في بعض الصناعات ، يخضع المصنعون لمعايير إنتاج صارمة. هذا هو الحال في صناعة الأدوية (البشرية والبيطرية) وصناعة مستحضرات التجميل والصناعات الغذائية. ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مصطلح معروف في هذه الصناعات. GMP هو نظام لضمان الجودة يضمن أن عملية الإنتاج مسجلة بشكل صحيح وبالتالي الجودة مضمونة. نظرًا للدور الرئيسي في صناعة الأدوية ومستحضرات التجميل ، سيتم فقط مناقشة برنامج GMP ضمن هذه القطاعات أدناه.
تاريخنا
منذ فجر الحضارة، انصبّ اهتمام الإنسان على جودة وسلامة الغذاء والدواء. وفي عام ١٢٠٢، صدر أول قانون غذائي في إنجلترا . وفي عام ١٩٠٢، صدر قانون مراقبة المنتجات العضوية. وفي الولايات المتحدة، تم تطبيق هذا القانون لتنظيم المنتجات العضوية، حيث خضعت هذه المنتجات لاختبارات قانونية للتأكد من نقائها. أما قانون الغذاء والدواء الأصلي، الذي صدر عام ١٩٠٦، فقد حظر بيع الأغذية الملوثة (المغشوشة) وطالب بوضع ملصقات صادقة عليها. وبعد ذلك، دخلت حيز التنفيذ عدة قوانين أخرى، كان آخرها قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل عام ١٩٣٨.
وقد فرض القانون على الشركات تقديم دليل على أن منتجاتها آمنة ونقية قبل طرحها في السوق. وقد أجرت إدارة الغذاء والدواء تحقيقات بشأن الأقراص الملوثة وكشفت عن وجود مخالفات خطيرة في الإنتاج في المصنع وأنه لم يعد من الممكن تتبع عدد الأقراص الأخرى التي لا تزال ملوثة. وقد أجبر هذا الحادث إدارة الغذاء والدواء على التصرف في الموقف ومنع تكراره من خلال إدخال الفواتير وضوابط الجودة على أساس معايير التدقيق لجميع المنتجات الصيدلانية. وقد أدى هذا إلى ما يشار إليه لاحقًا باسم GMP. ظهر تعبير "ممارسات التصنيع الجيدة" في الستينيات كتعديل لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الأمريكي.
تم وضع لوائح GMP الأوروبية الحالية في أوروبا والولايات المتحدة.
في نهاية المطاف ، بدأت الدول الأوروبية أيضًا في العمل معًا ووضعت إرشادات GMP المشتركة التي قبلها الاتحاد الأوروبي.
بالإضافة إلى ذلك ، هناك حاليًا العديد من القوانين واللوائح الدولية الأخرى التي تم تضمين لوائح GMP فيها.
ما هو GMP؟
تعني GMP "طريقة جيدة للإنتاج". وتندرج قواعد GMP في جميع أنواع القوانين، ولكن في جوهرها، هذه القواعد لها نفس الغرض. وتُطبق GMP بشكل خاص في صناعة الأدوية وهي تهدف إلى ضمان جودة عملية الإنتاج. ولا يمكن تحديد جودة المنتج بشكل كامل من خلال اختبار تركيبته.
لا يمكن اكتشاف جميع الشوائب ولا يمكن تحليل كل منتج. وبالتالي لا يمكن ضمان الجودة إلا إذا تم تنفيذ عملية الإنتاج بأكملها بطريقة محددة ودقيقة. بهذه الطريقة فقط تضمن عملية الإنتاج جودة الدواء. وبالتالي فإن طريقة الإنتاج هذه، التي تسمى ممارسات التصنيع الجيدة، تعد شرطًا لإنتاج الأدوية.
برنامج الرصد العالمي هو أيضا ذو أهمية كبيرة للشراكات الدولية. تقبل معظم البلدان فقط استيراد وبيع الأدوية المنتجة وفقًا لمعايير التصنيع الجيدة المعترف بها دوليًا. يمكن للحكومات التي ترغب في تعزيز تصدير الأدوية أن تفعل ذلك من خلال جعل GMP إلزاميًا لجميع إنتاج الأدوية وتدريب مفتشيها على إرشادات GMP.
يحدد GMP كيفية وظروف تصنيع الدواء. أثناء الإنتاج ، يتم فحص جميع المواد والمكونات والمنتجات الوسيطة والمنتج النهائي ويتم تسجيل العملية بدقة على ما يسمى بروتوكول التحضير. إذا تبين بعد ذلك أن هناك خطأ ما في مجموعة معينة من المنتجات ، فمن الممكن دائمًا معرفة كيفية صنعه ، ومن قام باختباره ، وأين والمواد المستخدمة. من الممكن تعقب المكان الذي حدث فيه الخطأ.
في حين أن الرقابة الجيدة ضرورية لضمان جودة المنتجات الصيدلانية ، يجب إدراك أن الهدف النهائي لمراقبة الجودة هو تحقيق الكمال في عملية الإنتاج. تم إنشاء مراقبة الجودة لتؤكد للمستهلك أن المنتج يفي بمعايير الجودة ، والعلامات الصحيحة وجميع المتطلبات القانونية. ومع ذلك ، فإن مراقبة الجودة وحدها ليست كافية لتحقيق جميع الأهداف. يجب أن يكون هناك التزام بتحقيق الجودة والموثوقية في كل منتج ، كل دفعة. أفضل وصف لهذا الالتزام هو GMP.
القوانين واللوائح
تم وضع إرشادات GMP في العديد من القوانين واللوائح لمختلف الصناعات. هناك قوانين ولوائح دولية ، ولكن هناك أيضًا لوائح على المستوى الأوروبي والوطني.
الدولي
بالنسبة للشركات المصدرة إلى الولايات المتحدة ، تسري لوائح GMP من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). أنها تنفذ القواعد بموجب الباب 21 من قانون اللوائح الاتحادية. المبادئ التوجيهية معروفة هناك تحت مصطلح "ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)".
أوروبا
تم وضع إرشادات GMP المطبقة داخل الاتحاد الأوروبي في اللوائح الأوروبية. تنطبق هذه اللوائح على جميع المنتجات التي يتم تداولها داخل الاتحاد الأوروبي بغض النظر عن وجود الشركة المصنعة خارج الاتحاد الأوروبي.
بالنسبة للمنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البشري، فإن القواعد الأكثر أهمية هي اللائحة 1252/2014 والتوجيه 2003/94/EC. بالنسبة للمنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البيطري، ينطبق التوجيه 91/412/EC. هناك قوانين ولوائح أكثر صلة تحكم سوق الأدوية.
متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة هي نفسها بالنسبة للأدوية البشرية كما هي بالنسبة لصناعة الأدوية البيطرية. بالنسبة لتفسير المعايير المنصوص عليها في هذا التشريع، توفر EudraLex الإرشادات. EudraLex عبارة عن مجموعة من القواعد التي تنطبق على الأدوية داخل الاتحاد الأوروبي. يحتوي المجلد الرابع من EudraLex على قواعد ممارسات التصنيع الجيدة. إنه في الواقع دليل لتطبيق إرشادات ومبادئ ممارسات التصنيع الجيدة. تنطبق هذه القواعد على كل من الأدوية البشرية والحيوانية.
محليات
تقرر وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية والرياضة على المستوى الوطني أي الأدوية الصيدلانية يمكن استيرادها بموجب أي شروط ولأي دواعي طبية. يصف قانون الأدوية شروط تصنيع الدواء وتسويقه وتوزيعه حتى يصل إلى المريض. على سبيل المثال، يحظر قانون الأفيون حيازة بعض الأدوية المدرجة في القائمتين 1 و2 من قانون الأفيون. هناك أيضًا لائحة بشأن المواد الأولية.
وفقًا لهذه القواعد، لا يجوز للصيادلة تخزين و/أو تداول المواد الكيميائية التي يمكن استخدامها في تصنيع الأدوية أو المتفجرات (المواد الأولية) إلا في ظل ظروف معينة. وهناك أيضًا قواعد وإرشادات مثل لائحة FMD (إجراء ضد تزوير الأرقام التسلسلية) وإرشادات KNMP للرعاية الصيدلانية والمعايير الصيدلية الهولندية.
وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي المسؤولة عن التقييم العلمي والإشراف ومراقبة سلامة الأدوية في الاتحاد الأوروبي. يحدد مرسوم قانون مستحضرات التجميل متطلبات إنتاج مستحضرات التجميل.
متطلبات GMP
إن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي جزء من ضمان الجودة. وبشكل عام، يشمل هذا الضمان، بالإضافة إلى ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مجالات مثل تصميم المنتج وتطويره. إن ضمان الجودة هو مجموع الأنشطة التي يجب أن تضمن امتثال المنتج أو الخدمة لمتطلبات الجودة. إن ضمان الجودة هو أحد العناصر الأساسية لإدارة الجودة. إن أهمية إدارة الجودة أمر بالغ الأهمية. إذا تخيلت للحظة ما الذي سيحدث إذا ارتكبت أخطاء في إنتاج الأدوية وتم اكتشافها بعد فوات الأوان.
فضلاً عن المعاناة الإنسانية، فإن هذا من شأنه أن يشكل كارثة بالنسبة لسمعة شركات الأدوية. وتركز ممارسات التصنيع الجيدة على المخاطر الكامنة في إنتاج الأدوية، مثل التلوث المتبادل (تلوث دواء بمكونات دواء آخر) والخلط (الأخطاء) الناجم عن وضع العلامات الخاطئة.
المتطلبات التي تحددها GMP لتصنيع المنتجات متفق عليها دوليًا. تحدد هذه المدونة المتطلبات الناتجة عن اللوائح المتعلقة بصناعة الأدوية. بشكل عام ، تنطبق نفس المبادئ الأساسية على كل صناعة. هذه المبادئ الأساسية تركت نفسها على الصعيد الدولي.
تتطلب التشريعات الأوروبية تصنيع المنتجات الطبية وفقًا لمبادئ وإرشادات الممارسة الجيدة. الجوانب التي تغطيها المبادئ التوجيهية هي مراقبة الجودة ، والموظفين ، والمباني والمعدات ، والتوثيق ، والإنتاج ، ومراقبة الجودة ، والتعاقد من الباطن ، والشكاوى واستدعاء المنتج والتفتيش الذاتي. يُلزم التشريع الشركة المصنعة بإنشاء وتنفيذ نظام لضمان جودة الأدوية. تنطبق هذه القواعد أيضًا على المنتجات الطبية المخصصة للتصدير.
يجب مراعاة إرشادات GMP التالية:
- طاقم عمل مؤهل ومدرب جيدًا
- يتم الحفاظ على النظافة بدقة. إذا كان شخص ما ، على سبيل المثال بسبب مرض معد أو جرح مفتوح ، هناك التزام الإخطار وبروتوكول المتابعة.
- الفحوصات الطبية المنتظمة للموظفين
- للموظفين الذين يقومون بعمليات التفتيش البصري ، هناك أيضا فحص بصري إضافي ،
- معدات مناسبة ،
- مواد وحاويات وملصقات جيدة
- تعليمات العمل المعتمدة ،
- التخزين والنقل المناسبين ،
- عدد كاف من الموظفين والمختبرات والأدوات لمراقبة الجودة الداخلية ،
- تعليمات العمل (إجراءات التشغيل القياسية) ؛ تكتب تعليمات العمل بلغة واضحة وتركز على الوضع المحلي ،
- تدريب؛ يتم تدريب العاملين على تنفيذ تعليمات العمل ،
- توثيق؛ يجب أن يكون كل شيء على الورق بوضوح ومدى ملاءمة الموظفين
- معلومات عن الملصقات وطريقة وضع العلامات على المواد الخام والمنتجات الوسيطة والمنتهية ،
- توجد عمليات تصنيع موثوقة ومثبتة وموثقة بوضوح ،
- يتم إجراء عمليات التفتيش والتحقق ،
- أثناء التصنيع (اليدوي أو الآلي) يتم تسجيل ما إذا تم تنفيذ جميع الخطوات بشكل صحيح ،
- يتم تسجيل الانحرافات عن التعليمات والتحقيق فيها بالتفصيل ،
- يتم تخزين السجل الكامل لكل دفعة (من المواد الخام إلى العميل) بطريقة يمكن تتبعها بسهولة ،
- يتم تخزين المنتجات ونقلها بشكل صحيح ،
- هناك طريقة لإزالة الدُفعات من المبيعات إذا لزم الأمر ،
- يتم التعامل مع الشكاوى المتعلقة بمشكلات الجودة والتحقيق فيها بشكل كاف. إذا لزم الأمر ، يتم اتخاذ تدابير لمنع تكرارها.
المسؤوليات
يعهد GMP بسلسلة من المسؤوليات إلى الموظفين الرئيسيين، مثل رئيس الإنتاج و/أو مراقبة الجودة والشخص المصرح له. يكون الشخص المصرح له مسؤولاً عن ضمان تصنيع جميع الإجراءات والمنتجات الطبية ومعالجتها وفقًا للإرشادات.
يوقع (حرفيًا) على كل دفعة من الأدوية القادمة من المصنع. وهناك أيضًا مدير رئيسي، مسؤول عن ضمان تلبية المنتجات للمتطلبات القانونية للهيئة الوطنية للمنتجات الطبية، دون تعريض المرضى للخطر بسبب نقص السلامة أو الجودة أو الفعالية. يجب أن يكون الأمر واضحًا، ولكن من المتطلبات أيضًا أن تكون الأدوية مناسبة للغرض المقصود منها.
شهادة إشراف GMP
على المستويين الأوروبي والوطني، هناك جهات مسؤولة عن المهمة الإشرافية. وهما وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وهيئة تفتيش الرعاية الصحية والشباب (IGJ). في هولندا، تمنح هيئة تفتيش الرعاية الصحية والشباب شهادة GMP لمصنع الأدوية إذا كان يمتثل لإرشادات GMP.
ولتحقيق هذا الهدف، تقوم الهيئة الهولندية للتفتيشات الدورية بالتحقق من امتثال الشركات المصنعة في هولندا لقواعد ممارسات التصنيع الجيدة. وإذا لم يتم الالتزام بقواعد ممارسات التصنيع الجيدة، فلن يتم حرمان الشركة المصنعة من شهادة ممارسات التصنيع الجيدة فحسب، بل وأيضًا من تصريح الإنتاج. كما تقوم الهيئة الهولندية للتفتيشات أيضًا بتفتيش الشركات المصنعة في البلدان خارج الاتحاد الأوروبي. ويتم ذلك بأمر من وكالة الأدوية الأوروبية ومجلس تقييم الأدوية.
وبناءً على طلب مجلس تقييم الأدوية، يقدم المجلس الدولي للجودة المشورة إلى الشركات المصنعة في ملف ترخيص التسويق (إذن الموقع). وإذا لم تعمل الشركة المصنعة وفقًا لمتطلبات جودة ممارسات التصنيع الجيدة، فقد تقرر اللجنة إزالة هذه الشركة المصنعة من ملف ترخيص التسويق.
وتقوم اللجنة بذلك بالتشاور مع IGJ وغيرها من سلطات التفتيش الأوروبية والهيئات الأوروبية مثل مجموعة التنسيق للاعتراف المتبادل والإجراءات اللامركزية - البشرية (CMDh) ووكالة الأدوية الأوروبية. وإذا كان هذا من شأنه أن يؤدي إلى نقص في دواء لهولندا، فيجب على حامل ترخيص التسويق الإبلاغ عن ذلك إلى مكتب الكشف عن أوجه القصور والعيوب في الأدوية (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
مستحضرات التجميل و GMP
بالنسبة لمستحضرات التجميل، هناك لوائح منفصلة لضمان جودتها. على المستوى الأوروبي، هناك لائحة مستحضرات التجميل 1223/2009/EC. وتنص هذه اللائحة أيضًا على أن مستحضرات التجميل يجب أن تتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). والمعيار المستخدم لهذا الغرض هو معيار ISO 22916:2007. يحتوي هذا المعيار على المبادئ الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) التي تركز على الشركات التي تنتج مستحضرات تجميل نهائية. وهو معيار دولي وقد تمت الموافقة عليه أيضًا من قبل اللجنة الأوروبية للمعايير (CEN).
هذه هيئة توحيد معايير أوروبية تعمل على وضع معايير مطلوبة بشدة. ولا يعد تطبيق هذه المعايير إلزاميًا، ولكنها تُظهر للعالم الخارجي أن المنتجات أو الخدمات تلبي معايير الجودة. كما تعمل هيئة توحيد المعايير على تطوير "معايير منسجمة" بناءً على طلب الاتحاد الأوروبي.
إن لوائح GMP المحددة في المعيار لها نفس الهدف الأساسي لتلك الصناعة الدوائية: ضمان جودة المنتج وسلامته. يركز هذا المعيار فقط على صناعة مستحضرات التجميل. ويشمل ويغطي:
- الإنتاج،
- تخزين،
- التعبئة والتغليف،
- عمليات الاختبار والنقل
- البحث والتطوير
- توزيع مستحضرات التجميل الجاهزة
- سلامة عمال الإنتاج
- حماية البيئة.
لا يضمن المعيار تطبيق معايير المنتج ومتطلبات إنتاج السلع فقط. يسمح تطبيق المعيار للشركة المصنعة بإدارة متطلبات الجودة والسلامة لسلسلة التوريد ومراقبة مخاطر ومخاطر مستحضرات التجميل. تتوافق لوائح GMP مع القواعد التي سبق ذكرها بالتفصيل في قسم "متطلبات GMP".
هل تحتاج إلى نصيحة أو دعم بشأن قانون الأدوية أو تشريعات مستحضرات التجميل؟ أو هل لديك أي أسئلة حول هذه المدونة؟ يرجى الاتصال بالمحامين على Law & More. سنجيب على أسئلتك ونقدم المساعدة القانونية عند الضرورة.
