ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

في بعض الصناعات ، يخضع المصنعون لمعايير إنتاج صارمة. هذا هو الحال في صناعة الأدوية (البشرية والبيطرية) وصناعة مستحضرات التجميل والصناعات الغذائية. ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مصطلح معروف في هذه الصناعات. GMP هو نظام لضمان الجودة يضمن أن عملية الإنتاج مسجلة بشكل صحيح وبالتالي الجودة مضمونة. نظرًا للدور الرئيسي في صناعة الأدوية ومستحضرات التجميل ، سيتم فقط مناقشة برنامج GMP ضمن هذه القطاعات أدناه.

تاريخنا

منذ بداية الحضارة ، كان الناس قلقين بشأن جودة وسلامة الغذاء والدواء. في عام 1202 تم إنشاء أول قانون طعام إنجليزي. بعد ذلك بكثير ، في عام 1902 ، اتبعت قانون التحكم العضوي. تم تقديم هذا في الولايات المتحدة لتنظيم المنتجات العضوية. تم اختبار هذه المنتجات قانونيا على النقاء. قانون الغذاء والدواء الأصلي ، الذي تم إطلاقه في عام 1906 وجعل من بيع الأطعمة الملوثة (المزورة) غير قانوني وطالب بوضع علامات صادقة. بعد ذلك ، دخل عدد من القوانين الأخرى حيز التنفيذ. في عام 1938 ، تم تقديم قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. طالب القانون الشركات بتقديم دليل على أن منتجاتها كانت آمنة ونقية قبل طرحها في السوق. أجرت إدارة الأغذية والأدوية FDA تحقيقات بشأن الأقراص الملوثة وكشفت عن وجود مخالفات خطيرة في الإنتاج في المصنع وأنه لم يعد من الممكن تتبع عدد الأقراص الأخرى التي لا تزال ملوثة. أجبر هذا الحادث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على التصرف بشأن الوضع ومنع التكرار من خلال إدخال نظام الفواتير وضوابط الجودة على أساس معايير المراجعة لجميع المنتجات الصيدلانية. وقد أدى ذلك إلى ما تمت الإشارة إليه لاحقًا باسم GMP. ظهر تعبير "ممارسات التصنيع الجيدة" في عام 1962 كتعديل لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الأمريكية.

تم وضع لوائح GMP الأوروبية الحالية في أوروبا والولايات المتحدة.

في نهاية المطاف ، بدأت الدول الأوروبية أيضًا في العمل معًا ووضعت إرشادات GMP المشتركة التي قبلها الاتحاد الأوروبي.

بالإضافة إلى ذلك ، هناك حاليًا العديد من القوانين واللوائح الدولية الأخرى التي تم تضمين لوائح GMP فيها.

ما هو GMP؟

GMP تعني "طريقة جيدة للإنتاج". يتم تضمين قواعد GMP في جميع أنواع القوانين ، ولكن في جوهرها ، فإن هذه القواعد لها نفس الغرض. يتم تطبيق GMP بشكل خاص في صناعة الأدوية ويهدف إلى ضمان جودة عملية الإنتاج. لا يمكن تحديد جودة المنتج بشكل كامل من خلال اختبار تركيبته. لا يمكن الكشف عن جميع الشوائب ولا يمكن تحليل كل منتج. لذلك لا يمكن ضمان الجودة إلا إذا تم تنفيذ عملية الإنتاج بأكملها بطريقة موصوفة ومراقبة بدقة. بهذه الطريقة فقط تضمن عملية الإنتاج جودة الدواء. وبالتالي ، فإن طريقة الإنتاج هذه ، التي تسمى ممارسات التصنيع الجيدة ، هي شرط لإنتاج الأدوية.

برنامج الرصد العالمي هو أيضا ذو أهمية كبيرة للشراكات الدولية. تقبل معظم البلدان فقط استيراد وبيع الأدوية المنتجة وفقًا لمعايير التصنيع الجيدة المعترف بها دوليًا. يمكن للحكومات التي ترغب في تعزيز تصدير الأدوية أن تفعل ذلك من خلال جعل GMP إلزاميًا لجميع إنتاج الأدوية وتدريب مفتشيها على إرشادات GMP.

يحدد GMP كيفية وظروف تصنيع الدواء. أثناء الإنتاج ، يتم فحص جميع المواد والمكونات والمنتجات الوسيطة والمنتج النهائي ويتم تسجيل العملية بدقة على ما يسمى بروتوكول التحضير. إذا تبين بعد ذلك أن هناك خطأ ما في مجموعة معينة من المنتجات ، فمن الممكن دائمًا معرفة كيفية صنعه ، ومن قام باختباره ، وأين والمواد المستخدمة. من الممكن تعقب المكان الذي حدث فيه الخطأ.

في حين أن الرقابة الجيدة ضرورية لضمان جودة المنتجات الصيدلانية ، يجب إدراك أن الهدف النهائي لمراقبة الجودة هو تحقيق الكمال في عملية الإنتاج. تم إنشاء مراقبة الجودة لتؤكد للمستهلك أن المنتج يفي بمعايير الجودة ، والعلامات الصحيحة وجميع المتطلبات القانونية. ومع ذلك ، فإن مراقبة الجودة وحدها ليست كافية لتحقيق جميع الأهداف. يجب أن يكون هناك التزام بتحقيق الجودة والموثوقية في كل منتج ، كل دفعة. أفضل وصف لهذا الالتزام هو GMP.

القوانين واللوائح

تم وضع إرشادات GMP في العديد من القوانين واللوائح لمختلف الصناعات. هناك قوانين ولوائح دولية ، ولكن هناك أيضًا لوائح على المستوى الأوروبي والوطني.

عالميا

بالنسبة للشركات المصدرة إلى الولايات المتحدة ، تسري لوائح GMP من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). أنها تنفذ القواعد بموجب الباب 21 من قانون اللوائح الاتحادية. المبادئ التوجيهية معروفة هناك تحت مصطلح "ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)".

أوروبا

تم وضع إرشادات GMP المطبقة داخل الاتحاد الأوروبي في اللوائح الأوروبية. تنطبق هذه اللوائح على جميع المنتجات التي يتم تداولها داخل الاتحاد الأوروبي بغض النظر عن وجود الشركة المصنعة خارج الاتحاد الأوروبي.

بالنسبة للمنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البشري ، فإن القواعد الأكثر أهمية هي اللائحة 1252/2014 والتوجيه 2003/94 / EC. بالنسبة للمنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البيطري ، ينطبق التوجيه 91/412 / EC. هناك المزيد من القوانين واللوائح ذات الصلة التي تحكم سوق الأدوية. متطلبات GMP هي نفسها للإنسان كما في صناعة الأدوية البيطرية. لتفسير المعايير المنصوص عليها في هذا التشريع ، يوفر EudraLex التوجيه. EudraLex عبارة عن مجموعة من القواعد التي تنطبق على الأدوية داخل الاتحاد الأوروبي. يحتوي المجلد 4 من EudraLex على قواعد GMP. إنه في الواقع دليل لتطبيق إرشادات ومبادئ GMP. تنطبق هذه القواعد على كل من الطب البشري والحيواني. 

محليات

تقرر وزارة الصحة والرعاية والرياضة على المستوى الوطني الرعاية الصيدلانية التي يمكن استيرادها تحت أي ظروف ولأي مؤشرات طبية. يصف قانون الأدوية شروط تصنيع الدواء وتسويقه وتوزيعه حتى المريض. على سبيل المثال ، يحظر قانون الأفيون حيازة بعض الأدوية المدرجة في القائمتين l و ll من قانون الأفيون. هناك أيضا لائحة بشأن السلائف. وفقًا لهذه اللوائح ، يجوز للصيادلة فقط تخزين و / أو تداول المواد الكيميائية التي يمكن استخدامها لصنع المخدرات أو المتفجرات (السلائف) في ظل ظروف معينة. هناك أيضًا قواعد ومبادئ توجيهية مثل تنظيم الحمى القلاعية (قياس ضد تزوير الأرقام التسلسلية) وإرشادات KNMP للرعاية الصيدلانية ومعايير الصيدلة الهولندية.

وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي المسؤولة عن التقييم العلمي والإشراف ومراقبة سلامة الأدوية في الاتحاد الأوروبي. يحدد مرسوم قانون مستحضرات التجميل متطلبات إنتاج مستحضرات التجميل.

متطلبات GMP

GMP هو جزء من ضمان الجودة. بشكل عام ، يشمل هذا التأكيد ، إلى جانب GMP ، مجالات مثل تصميم المنتج وتطوير المنتج. ضمان الجودة هو مجموع الأنشطة التي يجب أن تضمن توافق المنتج أو الخدمة مع متطلبات الجودة. ضمان الجودة هو أحد العناصر الأساسية لإدارة الجودة. أهمية إدارة الجودة أمر بالغ الأهمية. إذا تخيلت للحظة فقط ماذا سيحدث إذا حدثت أخطاء في إنتاج الأدوية وتم اكتشافها بعد فوات الأوان. إلى جانب المعاناة الإنسانية ، ستكون كارثة على سمعة شركة الأدوية. تركز ممارسات التصنيع الجيدة على المخاطر الكامنة في إنتاج الأدوية ، مثل التلوث المتبادل (تلوث عقار بمكونات لعقار آخر) والخلط (الأخطاء) الناتجة عن التوسيم الخاطئ.

المتطلبات التي تحددها GMP لتصنيع المنتجات متفق عليها دوليًا. تحدد هذه المدونة المتطلبات الناتجة عن اللوائح المتعلقة بصناعة الأدوية. بشكل عام ، تنطبق نفس المبادئ الأساسية على كل صناعة. هذه المبادئ الأساسية تركت نفسها على الصعيد الدولي.

تتطلب التشريعات الأوروبية تصنيع المنتجات الطبية وفقًا لمبادئ وإرشادات الممارسة الجيدة. الجوانب التي تغطيها المبادئ التوجيهية هي مراقبة الجودة ، والموظفين ، والمباني والمعدات ، والتوثيق ، والإنتاج ، ومراقبة الجودة ، والتعاقد من الباطن ، والشكاوى واستدعاء المنتج والتفتيش الذاتي. يُلزم التشريع الشركة المصنعة بإنشاء وتنفيذ نظام لضمان جودة الأدوية. تنطبق هذه القواعد أيضًا على المنتجات الطبية المخصصة للتصدير.

يجب مراعاة إرشادات GMP التالية:

• طاقم عمل مؤهل ومدرب جيدًا
• يتم الحفاظ على النظافة بدقة. إذا كان شخص ما ، على سبيل المثال بسبب مرض معد أو جرح مفتوح ، هناك التزام الإخطار وبروتوكول المتابعة.
• الفحوصات الطبية المنتظمة للموظفين
• للموظفين الذين يقومون بعمليات التفتيش البصري ، هناك أيضا فحص بصري إضافي ،
• معدات مناسبة ،
• مواد وحاويات وملصقات جيدة
• تعليمات العمل المعتمدة ،
• التخزين والنقل المناسبين ،
• عدد كاف من الموظفين والمختبرات والأدوات لمراقبة الجودة الداخلية ،
• تعليمات العمل (إجراءات التشغيل القياسية) ؛ تكتب تعليمات العمل بلغة واضحة وتركز على الوضع المحلي ،
• تدريب؛ يتم تدريب العاملين على تنفيذ تعليمات العمل ،
• توثيق؛ يجب أن يكون كل شيء على الورق بوضوح ومدى ملاءمة الموظفين
• معلومات عن الملصقات وطريقة وضع العلامات على المواد الخام والمنتجات الوسيطة والمنتهية ،
• توجد عمليات تصنيع موثوقة ومثبتة وموثقة بوضوح ،
• يتم إجراء عمليات التفتيش والتحقق ،
• أثناء التصنيع (اليدوي أو الآلي) يتم تسجيل ما إذا تم تنفيذ جميع الخطوات بشكل صحيح ،
• يتم تسجيل الانحرافات عن التعليمات والتحقيق فيها بالتفصيل ،
• يتم تخزين السجل الكامل لكل دفعة (من المواد الخام إلى العميل) بطريقة يمكن تتبعها بسهولة ،
• يتم تخزين المنتجات ونقلها بشكل صحيح ،
• هناك طريقة لإزالة الدُفعات من المبيعات إذا لزم الأمر ،
• يتم التعامل مع الشكاوى المتعلقة بمشكلات الجودة والتحقيق فيها بشكل كاف. إذا لزم الأمر ، يتم اتخاذ تدابير لمنع تكرارها. 

المسؤوليات

يعين GMP سلسلة من المسؤوليات للموظفين الرئيسيين ، مثل رئيس الإنتاج و / أو مراقبة الجودة والشخص المرخص له. الشخص المخول مسؤول عن ضمان تصنيع جميع الإجراءات والمنتجات الطبية والتعامل معها وفقًا للإرشادات. يوقع (حرفياً) على كل دفعة من الأدوية القادمة من المصنع. يوجد أيضًا مدير رئيسي ، يكون مسؤولاً عن ضمان تلبية المنتجات للمتطلبات القانونية للسلطة الوطنية للمنتجات الطبية ، دون تعريض المرضى للخطر بسبب نقص السلامة أو الجودة أو الفعالية. يجب أن يكون واضحًا ، ولكن من الضروري أيضًا أن تكون الأدوية مناسبة للغرض المخصص لها. 

شهادة إشراف GMP

على المستويين الأوروبي والوطني ، هناك مشغلين مسؤولين عن المهمة الإشرافية. هذه هي وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وهيئة الرعاية الصحية وتفتيش الشباب (IGJ). في هولندا ، يمنح IGJ شهادة GMP إلى الشركة المصنعة للأدوية إذا امتثل لإرشادات GMP. ولتحقيق ذلك ، تقوم IGJ بعمليات تفتيش دورية للمصنعين في هولندا للتحقق مما إذا كانت تلتزم بقواعد GMP. إذا لم يتم استيفاء لوائح GMP ، فلن يتم حجب الشركة المصنعة فقط من شهادة GMP ، ولكن أيضًا من تصريح الإنتاج. كما تتفقد IGJ الشركات المصنعة في دول خارج الاتحاد الأوروبي. يتم ذلك بأمر من EMA ومجلس تقييم الأدوية (CBG).

أيضًا بناءً على طلب مجلس تقييم الأدوية ، تقدم IGJ المشورة للمصنعين في ملف ترخيص التسويق (تخليص الموقع). إذا لم يعمل المصنع وفقًا لمتطلبات جودة GMP ، فقد يقرر مجلس الإدارة إزالة هذا المصنع من ملف ترخيص التسويق. يقوم مجلس الإدارة بذلك بالتشاور مع IGJ وسلطات التفتيش الأوروبية الأخرى والهيئات الأوروبية مثل مجموعة التنسيق للاعتراف المتبادل والإجراءات اللامركزية - الإنسان (CMDh) و EMA. إذا كان هذا يمكن أن يؤدي إلى نقص في الأدوية في هولندا ، فيجب على حامل ترخيص التسويق إبلاغ مكتب الإفصاح عن أوجه القصور والعيوب في الأدوية (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

مستحضرات التجميل و GMP

بالنسبة لمستحضرات التجميل ، هناك لوائح منفصلة لضمان جودتها. على المستوى الأوروبي هناك لائحة مستحضرات التجميل 1223/2009 / EC. هذا يحدد أيضًا أن مستحضرات التجميل يجب أن تتوافق مع GMP. الدليل المستخدم لهذا هو معيار ISO 22916: 2007. يحتوي هذا المعيار على المبادئ الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة التي تركز على الشركات التي تنتج مستحضرات التجميل الجاهزة. هذا معيار دولي كما تم اعتماده من قبل اللجنة الأوروبية للتوحيد القياسي (CEN). هذه هي هيئة التقييس الأوروبية التي تخلق معايير مطلوبة بشدة. إن تطبيق هذه المعايير ليس إلزاميًا ، ولكنه يظهر للعالم الخارجي أن المنتجات أو الخدمات تلبي معايير الجودة. كما تضع هيئة التقييس "معايير منسقة" بناءً على طلب الاتحاد الأوروبي.

إن لوائح GMP المحددة في المعيار لها نفس الهدف الأساسي لتلك الصناعة الدوائية: ضمان جودة المنتج وسلامته. يركز هذا المعيار فقط على صناعة مستحضرات التجميل. ويشمل ويغطي:

• الإنتاج،
• تخزين،
• التعبئة والتغليف،
• عمليات الاختبار والنقل
• البحث والتطوير
• توزيع مستحضرات التجميل الجاهزة
• سلامة عمال الإنتاج
• حماية البيئة.

لا يضمن المعيار تطبيق معايير المنتج ومتطلبات إنتاج السلع فقط. يسمح تطبيق المعيار للشركة المصنعة بإدارة متطلبات الجودة والسلامة لسلسلة التوريد ومراقبة مخاطر ومخاطر مستحضرات التجميل. تتوافق لوائح GMP مع القواعد التي سبق ذكرها بالتفصيل في قسم "متطلبات GMP".

هل تحتاج إلى نصيحة أو دعم بشأن قانون الأدوية أو تشريعات مستحضرات التجميل؟ أو هل لديك أي أسئلة حول هذه المدونة؟ يرجى الاتصال بالمحامين على Law & More. سنجيب على أسئلتك ونقدم المساعدة القانونية عند الضرورة.